Regulación de los productos homeopáticos, una vez más

El jueves, sanidad y homeopatía

[Ayer, el diario El País publicó un artículo titulado “La homeopatía sale del limbo legal,” que extrañamente aparece en portada bajo el título “Sanidad regula la homeopatía cuando más la cuestiona la ciencia.” Esencialmente, es un remake de otros artículos de finales del año pasado sobre la inminente aprobación de la Orden Ministarial que regulará los productos de homeopatía, junto con algunos testimonios a favor y en contra. Hace poco escribí un libro sobre homeopatía, en el que intenté aclarar todo lo relativo a esa terapéutica. Esto es lo que dije sobre la famosa Orden Ministerial]

La Ley del Medicamento 25/1990 fue actualizada por la Ley 29/2006 (de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios), y el Real Decreto 2208/94 por el 1344/2007 (farmacovigilancia) y el 1345/2007 (registro), que no fueron del agrado de la comunidad homeopática precisamente. ¿Por qué? Aunque la Ley 29/2006 recogía la definición de producto homeopático del Real Decreto 2208/94, también incluía algo desagradable: la factura. Inscribir y pedir la autorización de un preparado homeopático sin indicación terapéutica costaría entre 591 y 932 euros, cantidad que se elevaría hasta los 8.351 euros cuando tuviese efectos terapéuticos.

En cuanto al Real Decreto 1345/2007, es quizá demasiado explícito en la obligación que tienen los fabricantes de productos homeopáticos ya existentes en el mercado. Simple y llanamente tienen que solicitar la autorización, de lo contrario no podrán ser comercializados y habrán de ser retirados del mercado.

El siguiente paso era la redacción de una Orden Ministerial para regular el procedimiento de solicitud de autorización de sus medicamentos. Su primer borrador produjo ampollas, más bien quemaduras en la industria homeopática, quienes llegaron a organizar una recogida de firmas en contra. En un pliego de alegaciones muy duro cargaron contra el desatino que estaba preparando el Ministerio.

¿Cuál era el problema? En realidad, eran dos problemas. El primero consistía en que dicha Orden Ministerial recordaba explícitamente a la industria que debía regularizar la situación de sus preparados (con o sin indicación terapéutica) o éstos serían retirados del mercado.

El principal problema, sin embargo, era de dinero. De mucho dinero. Como comenté anteriormente, cada medicamento homeopático tendría que pagar una tasa, variable en función del número de cepas, su valor terapéutico, etc. Según el RD 1345/2007, el proceso de registro “podría abarcar toda la serie de medicamentos obtenidos a partir de la misma cepa o cepas homeopáticas.” Pero he aquí que el borrador de la nueva OM afirma que:

Se deberá abonar la tasa… teniendo en cuenta que cada dilución y cada forma farmacéutica representa un medicamento diferente.”

Eso quiere decir que si un fabricante desea vender un mismo producto en doce grados distintos de dilución, deberá pagar doce tasas en lugar de una. Si además de la forma en comprimidos desea vender el mismo medicamento en jarabe, doce tasas más. ¡No es de extrañar que la industria se pusiera en pie de guerra!

Sorprendentemente, la Orden Ministerial no sólo no fue aprobada sino que desapareció del mapa. El Ministerio de Sanidad abrió el proceso para evaluar las terapias alternativas, que culminó en diciembre de 2011 con un informe desfavorable; Boiron acordó la Creación de una Cátedra de Homeopatía en la Universidad de Zaragoza; los círculos escépticos atacaban la práctica homeopática con frecuencia e intensidad crecientes; y de la Orden nada más se supo durante varios años.

Solamente volvimos a oír hablar de ella en noviembre de 2013. La Orden Ministerial fue actualizada y colgada de la web del Ministerio. Allí sigue a fecha de hoy. Hay diversas modificaciones, como la que nos recuerda la necesidad de un proceso especial de registro para los medicamentos homeopáticos “dadas sus especiales características como son la débil concentración de principios activos y las dificultades para aplicarles la metodología estadística convencional sobre ensayos clínicos.”

El cambio más importante estaba en lo de la pasta. Ahora se dice que “todas las diluciones de un medicamento homeopático formarán parte de la misma autorización de comercialización, considerándose como diferentes formatos de un mismo medicamento.” Esto viene a decir que ya no hay que pagar diez tasas por diez diluciones, como pretendía el borrador anterior. Es evidente que el Ministerio reflexionó y llegó a la conclusión de que, si la industria homeopática no había regularizado sus productos en veinte años, mal iba a animarse cuando toda nueva dilución de un medicamento exige su tasa aparte.

Al leer tanto la OM como su justificación, el Ministerio transmite el mensaje claro de que hay que acabar con la precariedad que impera en el mundo de los medicamentos homeopáticos. Recuerda que hay del orden de 19.000 solicitudes de registro que hasta el momento no han sido evaluadas ni resueltas; que algunos se encuentran comercializados a pesar de que no han sido evaluados; y subraya que “no existen alternativas al proceso de regularización propuesto.”

A mí, de buenas a primeras, se me ocurre una excelente alternativa: prohibirlas. A fin de cuentas, no tienen ventajas más allá del placebo y ni un solo medicamento homeopático ha demostrado su eficacia ante el Ministerio. Iluso de mí. Por si alguien quiere aprovechar la ocasión para poner en tela de juicio la idoneidad de una terapéutica sin base científica, el Ministerio lo deja bien claro (el subrayado es mío):

Por encima de controversias y rechazo por parte del colectivo científico, los medicamentos referidos tienen la condición de homeopáticos reconocida en la legislación y es deseable acabar con la situación transitoria en la que se encuentran.

Esta es la forma de pensar del Ministerio de Sanidad: da igual que sirva o no sirva, existe y vamos a legislarlo. No es de sorprender que esta Orden Ministerial haya sido tan bien acogida por la industria. Un comunicado de Boiron la califica de “paso adelante en el proceso de regulación del mercado de la homeopatía en España.

Eso sí, ha sido solamente un paso, uno sólo. Desde entonces no ha avanzado lo más mínimo, y el borrador sigue en la web del ministerio con fecha 27/11/2013. Sus metadatos incluyen el título ” ORDEN SCO/XXXX/2007,………” lo que demuestra que es la misma orden seis años después. No sabemos qué pasará con esta Orden, que en la actualidad se encuentra en lo que piadosamente llamaremos compás de espera.

Así las cosas, un producto homeopático puede en teoría ser un medicamento, ya que tiene reconocimiento legal y una normativa de autorización; pero en la práctica no lo son, debido a que no siguen el proceso de autorización y registro marcado por la ley. Hasta entonces, permanecen en una situación de ilegalidad manifiesta, toda vez que la industria ha desoído todas las llamadas a la regularización y siguen vendiendo sus productos incluso con indicaciones terapéuticas más o menos bien disimuladas.

Para los farmacéuticos, miel sobre hojuelas. La homeopatía supone una buena fuente de ingresos: productos que parecen medicamentos sin serlo, anunciados como inocuos y sin efectos secundarios, cobrados en su integridad, sin problemas de falta de pago por parte de la Seguridad Social. Por supuesto, nadie vende homeopatía en su farmacia a punta de pistola, pero el que no lo haga verá cómo los clientes se van a la competencia. Un vídeo de una farmacia homeopática de mi ciudad es clara al respecto:

Durante el año 2010, la rentabilidad de las farmacias se ha visto afectada por la reducción de márgenes y la crisis económica, por lo que la fidelización de los clientes en este momento adquiere una mayor relevancia. En este punto, los medicamentos homeopáticos pueden convertirse en un excelente motor de desarrollo de la oficina de farmacia

Más claro, el agua. Homeopática, por supuesto.

[Si te interesa el resto del libro, puedes conseguirlo de forma gratuita en la dirección http://elprofedefisica.es/libro_homeopatia.htm Formatos disponibles: ePub, Mobi y pdf]

5 Comentarios

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perico de los palotesperico de los palotes

vamos a ver … si hay una separación de poderes, legislativo, ejecutivo y judicial … y el legislativo “legisla” … ¿por qué tiene que legislar un ministerio?

Milú el BárbaroMilú el Bárbaro

Contéstate tu mismo. ¿Separación de poderes en España? ¡Si el legislativo elige al ejecutivo y al judicial!

LUIS ORTUÑOLUIS ORTUÑO

Hay algo que no me queda claro. ¿Esto quiere decir que los medicamentos homeopáticos los va a subvencionar la seguridad social, como el resto?

Miguel BlancoMiguel Blanco

Al final, todo queda en una pura transacción comercial de un producto que no sirve para nada más que para mantener a las farmacias facturando y a los laboratorios homeopáticos estafando.
Aunque siempre hay víctimas “colaterales”, satisfechas pero víctimas.

Saludos

LuisLuis

Eh, si que tiene efectos secundarios! Yo cada vez que me tomo un vaso de de homeopatía de esa que sale del grifo, el rato tengo ganas de ir al baño.

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